Документы необходимые для реализации медицинских изделий

документы необходимые для реализации медицинских изделий

Процедура получения

Получить сертификат соответствия на импортный товар необходимо перед его ввозом на территорию России. Для отечественной продукции делать это следует перед её выводом на рынок. Добровольная сертификация может быть проведена в любое время.

Получить документ может производитель, официальный дистрибьютор или продавец. Изготовителю выгодно заказывать документ на серию товара. По нему возможна отгрузка неограниченного количество продукции в определенный период времени. Импортеры чаще получают сертификат на партию закупаемого товара. Продавец может также заказать документ, если этого не сделал производитель.

Процесс получения сертификата делится на несколько этапов:

  1. Заявитель собирает необходимый пакет документов.


При этом во время консультирования по телефону неизвестными лицами, которые представляются докторами медицинских наук, профессорами известных медицинских институтов, потребителю даются рекомендации по лечению и применению аппарата, не зная о состоянии здоровья потребителя и наличии у него каких-либо заболеваний, что увеличивает риск причинения вреда его здоровью.

Также как правило, необходимые документы на эти изделия не соответствуют требованиям законодательства (например, вместо регистрационного удостоверения выдается свидетельство о государственной регистрации).

Гражданам следует очень осторожно относится к предложениям, поступающим от сторонних лиц о приобретении подобных изделий.

Рекомендации покупателям

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г.

Документы необходимые для реализации медицинских изделий

  • класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
  • класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Цели регистрации медицинских изделий

По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия.В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.

Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:

  • Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл.

Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу. Это следующие классы:

  • класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);
  • класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);
  • класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты).

Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г. №735, устанавливающего Административный регламент. Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области.


Важноimportant
Срок действия документа устанавливается продавцом в соответствии с предполагаемым периодом реализации.

Требования о предоставлении деклараций о соответствия при проведении государственных закупок аналогичны правилам, установленным в отношении сертификатов. Допускается передавать с товаром копии, заверенные поставщиком.

Проверка подлинности сертификатов и деклараций

Информация обо всех выданных сертификатах и декларациях вносится в соответствующие реестры. Они размещаются на сайте Росаккредитации. В них представлены реквизиты документа, срок его действия, сведения о самом товаре и проводимых испытаниях.


Любой пользователь может проверить подлинность, введя в соответствующую форму номер сертификата или декларации.


Согласно статье 456 Гражданского кодекса России поставщик передает копии документов вместе с товаром. В отдельных случаях заказчик может требовать приложить их в составе второй части заявок на участие в электронном аукционе.

Отдавать заказчику оригинал сертификата не нужно. Достаточно будет правильно заверенной копии. Она отпечатывается на листе формата А4.
На ней должна присутствовать надпись «Копия верна», рукописная подпись руководителя компании поставщика, а также печать. Разрешено также указывать полные ФИО руководителя и дату заверения. Предоставление электронных копий сертификатов не допускается.

Декларация соответствия

Декларация о соответствии товаров требованиям качества и безопасности представляет собой документ, выдаваемый по упрощенным правилам.
Его предназначение и правила использования точно такие же, как и у сертификата.

N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», Если на момент лицензирования у вас были действующие регистрационные удостоверения, срок действия которых истек позднее, использовать этот прибор для оказания услуги также нельзя.

  • Процедура получения регистрационного удостоверения Часто при продаже аппарата продавец говорит, что подал документы на регистрацию оборудования, и регистрационное оборудование вот-вот будет готово. Однако в настоящее время процедура такой регистрации – это длительный процесс, который включает в себя не только проверку соответствующих документов, но и клинические апробации. Минимальный срок прохождения такой процедуры составляет не менее года.
    При этом никаких гарантий, что прибор вообще пройдет процедуру государственной регистрации, нет.

По возможности продавец может предоставить надлежащим образом заверенную копию вышеуказанного документа.

Особенности реализации изделий медицинского назначения

При продаже медицинских изделий в аптечных пунктах и иных магазинах изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Из обращений граждан чаще всего следует, что реализация указанных медицинских изделий населению производится вне стационарных мест торговли по месту проживания граждан (на дому), т.е.

Закона от 07.02.1992 N 2300-1).

Обязательные требования к товару (работе, услуге) по качеству и безопасности могут устанавливаться законодательно и часто содержатся в технических регламентах на соответствующие группы товаров (работ, услуг).

Список документов подтверждающих качество товара

Документы подтверждения качества С недавних пор процедура сертификации продукции в Российской Федерации предусматривает оформление не только сертификата соответствия, но и декларации.

По своей сути декларация соответствия ничем не отличается от сертификата, и в последнее время является более распространенной формой подтверждения соответствия за счет быстрого выведения продукции на рынок.

4. сведения об основных потребительских свойствах товара;

5. правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

6. гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

7. срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

8. цену и условия приобретения товара.

9.

Выделяют несколько отличительных особенностей такого документа:

  1. Декларация отпечатывается на обычном листе А4, не имеющем никаких защитных элементов. Сертификаты же всегда оформляются на специализированных бланках.
  2. Для получения декларации заявитель может предоставить в аккредитованный сертификационный центр вместе с пакетом необходимых документов протоколы испытаний, проведенных в собственных лабораториях. Это значительно ускоряет и удешевляет процесс получения документа.
  3. При сертификации проводится проверка на соответствии товара всем установленным нормативам.
    Во время декларирования заявитель может самостоятельно определить перечень документов, которым должна соответствовать продукция.

Правильно оформленная декларация о соответствии имеет такую же юридическую силу, что и сертификат соответствия.

Комментарии 0

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *